什么是药品高风险企业？
从风险控制的角度来看，所有公司都可以分为两类： 低风险型企业：具有相对稳定的经营模式和良好的财务状况，发生不良事件的风险较小； 高风险型企业：潜在的运营风险较高（如新药研发失败、市场销售不力等），给企业带来的损失更大。 对于制药企业来说，如果按产品来划分，可以分为处方药制剂厂（Rx formulation）、原料药厂（Active pharmaceutical ingredient，API）、生物制药企业以及CMO/CDMO等，不同的类别其面临的生产经营风险是有差异的。
对于研发类制药企业来说，新产品从研发到上市通常要经历若干阶段，每一个阶段都可能面临风险，一旦某个环节出现纰漏，就可能带来难以估量的损失。 以药物的研发流程为例，一般要经过以下步骤才能最终实现商业化生产： 而每一步都可能会遇到不可预估的风险因素： 如果能够顺利渡过各个风险节点，最终成功上市的话，一款新药的成本大约为1.8亿美刀左右。而目前全球每年仅上市50个左右的药品，也就是说平均每一个药品研发失败的可能性高达95%。
在研发过程中，当资金压力过大时，一些药企会选择寻求行业投资机构的帮助，而一旦谈判破裂，或者融资计划受阻，都会对企业的生产经营产生不利影响。 除了研发风险，市场竞争也是一大隐患。随着国产医疗器械产品的创新能力不断提高，国外技术的封锁也逐渐松动，越来越多的国产器械产品实现了进口替代。
以心脏支架为例，此前这一产品的市场一直被海外厂商所垄断，经过多年努力，现在国产品牌已经能够实现上市销售，预计将替代大部分进口产品。
同时伴随着新《药品管理法》的实施，药品审评审批制度改革的深化，越来越多的创新药或将进入市场，加剧行业竞争。对于那些缺乏竞争力的小企业而言，可能面临的是倒闭破产。 2019年，国家药品监督管理局共批准注册各类医药企业3687家，责令停产停业45家，吊销许可证8张。2020年前两个月，国家药监局又撤销了21家企业药品注册证书，包括18家的化学药注册证书，还有3家的生物制品注册证书。