美国gmp认证是什么？
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好操作规范”的意思，要求制药企业建立完整的文件系统并确保遵循这些文件，从而保证所生产药品的安全、有效和质量可控。 美国FDA根据其2016年统计报告显示，全美有750家制药企业获得了cGMP认证；获得欧盟CEP认证的制药厂商则高达4300多家。可见，cGMP/CEP对于药物制造商的重要性。
目前，我国大多数药品生产商都陆续开始接受FDA的GMP检查，争取早日取得GMP证书，同时也有部分药企正在准备申请欧盟CEP认证。在迎接FDA或欧盟官方检查时，企业都需要提供充分证明文件，证实工厂符合GMP的要求。
很多企业会提前一年开始整理资料，启动自检，以便更好地通过外部审核，确保证书顺利拿到。但是不少企业即使通过了审核拿到了证书，也有可能因为日后监管力度加强而需要重新检查甚至被迫取消资格的情况发生。因此做好日常规范至关重要。 近年来，随着中国医药产业的国际影响力日益提升以及国内药企国际化进程的加快，FDA的检查力度有所加大，检查频次更高，对企业合规性要求的程度也更为严格。可以预见，未来FDA对药企的检查将更严格，处罚也更严苛。