药品研发企业有哪些成本?

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新药研发的流程一般由发现、立项,临床试验,申报生产上市3部分组成。 其中立项阶段的成本和风险由公司决策者来权衡,这里就不阐述了。 一般从临床前研究开始算起(即立项开始)到申请临床试验需要2年时间,这一阶段的主要成本是实验动物的费用(药物中毒和致死),药物毒理、药理作用实验所消耗的动物数,根据药检和药理试验结果,预计临床用药剂量,计算出需要的动物数量; 申报临床试验后,根据药物性质,有的直接进入临床研究,有的需进行Ⅰ期临床,一般在临床前期(申报前)会先做一些预试验,如小鼠和大鼠的短期毒性实验等。这些实验都有一定的失败率,进而导致实验成本的提高。 进入临床试验阶段之后,由于临床实验有严格的实验设计、实验方案以及流程,所以实验重复性较高,费用相对固定。

但每个实验都要在病人身上实施,因此受病人自身状况的影响,有时实验也不能一次性通过,也会导致实验时间的延长和费用的增加。 这里所说的费用只是药品研发的成本,不包含药品在生产过程中发生的工艺开发、中试、生产工艺验证等相关工作。

影响药品研发成本的因素有很多,除了上述提到的实验动物种属、药物浓度、给药途径、疗程等信息外,还包括患者入组情况(是否顺利入组和完成试验)、患者脱落情况(实验组/对照组患者脱落率)以及不良反应的发生情况等。每个实验室对实验数据的处理方法和流程可能有所不同,也会影响到实验的最终数据,进而影响研发的成本。

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生产成本:1、直接人工:支付给生产产品人员的工资和应付福利费。2、直接材料:指构成药品产品本身的费用。3、制造费用:指企业各生产车间为生产药品产品所发生的不能直接计入产品成本的费用。

药品研发企业的管理费用包含内容:

一:工资及福利费:企业各个管理部门的人员的职工工资、奖金、津贴和补贴、养老保险费、医疗保险费、失业保险费、工伤保险费和住房公积金等社会保险费、工会经费、职工教育经费等。

二、折旧费:管理部门使用的固定资产的折旧费。

三、办公费:企业行政管理部门发生的办公费用,包括:(1)书报费:各部门订阅的书籍、报刊杂志费用。(2)办公用品:各部门消耗的办公用品费用。(3)车辆使用费:管理部门的公务用车使用过程中的费用(包括汽车过路费、汽油费、停车费、汽车年检费等)。(4)通讯费:管理人员和企业安装的电话、网络费用。

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